Xangai introduziu 25 medidas para apoiar grandes projetos de empresas biofarmacêuticas com investimento estrangeiro, abrangendo fabricação, investigação e desenvolvimento, além de operações de sede.

As medidas visam projetos com grande investimento, forte capacidade de inovação e amplo impacto na indústria.

Serviços one-stop para grandes projetos

Projetos industriais com tecnologias avançadas e que proporcionam benefícios substanciais a toda a indústria serão incluídos na lista municipal de grandes projetos com investimento estrangeiro e recomendados para inclusão nas listas nacionais de principais projetos com investimento estrangeiro.

Os projetos na lista municipal receberão serviços integrados coordenados, que abrangem acesso ao mercado, planejamento, avaliações ambientais, terrenos e instalações, uso de energia, construção, operações de câmbio e procedimentos de importação e exportação.

Apoio ao licenciamento, produção local e revisões mais rápidas

Xangai promoverá a cooperação entre empresas com investimento estrangeiro e empresas inovadoras, facilitando transações de licenciamento.

A cidade fornecerá apoio coordenado através de recursos clínicos, plataformas de incubação compartilhadas, organizações de investigação e fabricação por contrato, parques industriais e serviços de investimento e financiamento para ajudar os projetos licenciados a avançarem para a produção.

Medicamentos e dispositivos médicos importados em transição para produção local receberão apoio de ponta a ponta, abrangendo aquisição de terrenos, construção, pedidos de alteração de fabricação, distribuição e vendas.

Dispositivos médicos com certificados de registro emitidos pelas autoridades reguladoras de medicamentos da China poderão participar em aquisições como produtos de fabricação doméstica.

O início dos ensaios clínicos será acelerado por revisões paralelas de início do projeto, ética e contratos.

Os titulares de autorizações de comercialização de medicamentos no estrangeiro elegíveis serão apoiados na fabricação segmentada transfronteiriça de produtos biológicos.

Para produtos importados já comercializados em transição para produção local, será dada prioridade à amostragem de registro e às inspeções de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). As inspeções de registro e de conformidade com BPF podem ser realizadas simultaneamente.

Para dispositivos médicos importados de Classe II já comercializados e elegíveis e dispositivos médicos de Classe II transferidos para produção em Xangai a partir de outras partes da China, a revisão técnica será concluída dentro de cinco dias úteis. O período médio de revisão para o primeiro registro de dispositivos médicos de Classe II será reduzido para dentro de seis meses.

Desalfandegamento mais rápido e acesso mais amplo

Xangai integrará ainda mais os serviços de desalfandegamento e amostragem para medicamentos importados, fornecendo simultaneamente desalfandegamento 24 horas por dia.

A amostragem será realizada dentro de três dias úteis após a chegada, e o volume de amostra necessário para cada lote será reduzido do triplo para o dobro da quantidade necessária para testes completos.

A cidade também facilitará o desalfandegamento de itens de P&D importados e a importação e exportação de certos itens especiais de alto risco necessários para desenvolvimento e produção de terapias celulares e reagentes de diagnóstico in vitro.

Pequenas quantidades de medicamentos e dispositivos médicos clinicamente urgentes que tenham obtido certificados de registro no estrangeiro, mas não registro doméstico, podem ser temporariamente importadas de acordo com a lei para fins médicos específicos em instituições médicas designadas.

Medicamentos e dispositivos médicos de alto valor elegíveis relacionados com projetos de alto nível também podem ser apoiados para inclusão na cobertura de seguros de saúde comerciais, incluindo o Huhuibao, o plano de seguro de saúde suplementar comercial personalizado da cidade de Xangai.

Fluxos de dados, apoio financeiro e maior abertura

Xangai implementará seu mecanismo municipal de lista negativa para transferências de dados para o exterior e fornecerá às empresas com investimento estrangeiro formação e orientação sobre a transferência transfronteiriça legal de dados de P&D e estudos clínicos.

Incentiva-se as empresas com investimento estrangeiro a estabelecer fundos de capital de risco, comercialização de tecnologia e fundos de capital privado em Xangai. Podem também formar parcerias com fundos-mãe biofarmacêuticos e de indústrias futuras apoiados pelo governo para estabelecer subfundos.

Projetos biofarmacêuticos elegíveis investidos por empresas com investimento estrangeiro, ou por empresas que reinvestiram na China, podem qualificar-se para isenções de taxas aduaneiras em equipamentos importados para uso próprio.

Investidores estrangeiros que reinvestirem diretamente os lucros distribuídos também podem se beneficiar de créditos fiscais aplicáveis e diferimento do imposto de renda a ser retido na fonte.

Sob a orientação das autoridades centrais relevantes, as empresas com investimento estrangeiro na Zona Piloto de Comércio Livre da China (Xangai) podem desenvolver e aplicar tecnologias de células estaminais humanas, diagnóstico genético e terapia genética para registro de produtos, autorização de comercialização e fabricação.

As medidas entraram em vigor após a emissão e permanecerão válidas até 21 de junho de 2029.

*Em caso de discrepância, prevalece o texto em língua chinesa.

Fonte: Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia de Xangai